Maria Grazia Valsecchi

Studi osservazionali sui farmaci, riconoscimento per la ricerca sul trattamento dei pazienti con COVID-19

Evitare le insidie che si nascondono negli studi osservazionali sull’efficacia dei farmaci è impresa tutt’altro che facile, specie quando il fattore tempo gioca un ruolo determinate come nel caso della lotta alle infezioni da SARS-CoV2. Lo dimostra uno studio pubblicato su “Clinical Microbiology and Infection” nell’ambito del quale sono stati sottoposte a revisione metodologica 11 pubblicazioni di quattro tra le riviste scientifiche più autorevoli. Tutte le ricerche sono incorse in uno o più “bias” metodologici nel riportare i risultati di studi osservazionali, con il conseguente rischio di giungere a conclusioni fuorvianti a causa di fattori non adeguatamente tenuti in considerazione. È stato, invece, segnalato, quale esempio di studio metodologicamente corretto, un lavoro italiano condotto da una equipe di ricercatori dell’Università di Milano-Bicocca e dell’ospedale San Gerardo di Monza. Da “Clinical Microbiology and Infection” arriva, dunque, un apprezzamento all’impostazione metodologica data alla ricerca dalla professoressa Maria Grazia Valsecchi e dal dottor Davide Paolo Bernasconi e, più in generale, alle modalità con cui l’equipe conduce gli studi osservazionali.

Al tempo stesso, si tratta di un implicito riconoscimento del valore dei risultati riportati nel paper dal titolo “Remdesivir Use in Patients Requiring Mechanical Ventilation due to COVID-19”, pubblicato a ottobre 2020 su “Open Forum Infectious Diseases”. Lo studio ha esaminato l’efficacia di tre tipologie di trattamento antivirale nei pazienti con COVID-19: con idrossiclorochina, con lopinavir/ritonavir e con remdesivir. «Nei primi due casi – spiega il dottor Giuseppe Lapadula, infettivologo presso l’unità operativa di Malattie Infettive diretta dal professor Paolo Bonfanti e primo autore dello studio – si sono avuti risultati irrilevanti nei pazienti con sintomatologia gravissima, che necessitano di ventilazione meccanica. Al contrario, con il remdesivir si sono avuti risultati interessanti perché abbiamo riscontrato una durata più breve del periodo di intubazione e una maggiore probabilità di dimissione dall’ospedale».

Secondo il dottor Lapadula, il lavoro di ricerca condotto sui pazienti ricoverati in terapia intensiva all’ospedale San Gerardo apre prospettive interessanti: «Il nostro non era uno studio randomizzato e ciò limita la portata del risultato, ma indica una strada da battere. Il fatto, poi, che sia stato riconosciuto che i risultati che abbiamo ottenuto non sono inficiati da errori metodologici ne rafforza il valore. È auspicabile, quindi, che si approfondisca lo studio sul trattamento dei pazienti gravissimi con il remdesivir, la cui efficacia è stata già dimostrata nei casi gravi da studi randomizzati».

Per la professoressa Valsecchi è particolarmente soddisfacente che, dopo aver mostrato le criticità degli 11 lavori esaminati, gli autori abbiano segnalato la ricerca del team Bicocca-San Gerardo proprio come esempio di uno studio ben pianificato, in cui l’analisi dei dati usa al meglio metodi statistici che evitano la presenza di distorsioni, al fine di fornire valutazioni corrette di efficacia dei trattamenti considerati, ed in particolare del remdesivir. Ad esempio, spiega la professoressa Valsecchi, «uno degli aspetti che rendeva complessa l’analisi di questo studio era il tempo speso tra l’ospedalizzazione ed il momento ritenuto appropriato per l’inizio del trattamento farmacologico. Questo aspetto, detto “immortal time bias”, se non opportunamente considerato, può portare ad una stima non corretta dell’efficacia del trattamento stesso».

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